Тепловое картирование холодильников для крови: метод, риски и документация
Картирование холодильников для крови и ее компонентов: точки измерения, загрузка, отверстия, отслеживаемость и интерпретация данных.
Иллюстративное изображение, созданное в цифровой форме; не документирует конкретную установку Novabase.
Приложение с особыми потребностями
В холодильниках, предназначенных для хранения крови и некоторых ее компонентов, контроль температуры является центральным элементом управления рисками. Недостаточно наблюдать за значением, указанным на дисплее: необходимо знать, достаточно ли равномерна температура в фактически используемых положениях. Novabase имеет опыт картирования холодильников для крови; однако техническая статья должна отличать то, что действительно было проверено в полевых условиях, от того, что потребовало бы более обширной квалификации оборудования.
Картирование и квалификация: термины, которые не следует путать
Тепловая карта документирует распределение температуры во время определенного испытания. Квалификация оборудования может потребовать дополнительных проверок, документов, критериев приемки, управления отклонениями и одобрений, требуемых системой качества предприятия. Неправильно автоматически представлять сопоставление как полную квалификацию. Цель, ответственность и применимые ссылки должны быть разъяснены до начала измерительной кампании.
Определить условия и требования
В протоколе должен быть указан тип оборудования, хранимые продукты, применимый температурный диапазон, вместимость, полки и конфигурация использования. Требования к хранению меняются в зависимости от компонента крови: единый интервал не следует применять без разбора к цельной крови, эритроцитам, плазме или тромбоцитам. Оперативным эталоном являются утвержденные процедуры и соответствующие положения объекта. Критерии приемки должны быть установлены до изучения результатов.
Как разместить датчики
Точки измерения должны представлять площади, фактически занятые продуктами, и потенциально критические зоны, например вверху, внизу, рядом с дверью или зонами подачи и возврата воздуха, не препятствуя нормальной работе. Количество и положение датчиков должны быть обоснованы геометрией и риском, а не выбраны как универсальная схема. При необходимости для представления реакции содержимого используются тепловые симуляторы, всегда отличающие температуру воздуха от температуры имитатора.
Иллюстративное изображение, созданное в цифровой форме; конфигурация и устройства, подлежащие проверке в полевых условиях.
Пустые и загруженные в холодильники для крови
Пустой тест может предоставить основную информацию о поведении оборудования. Нагрузочное испытание полезно для представления условий использования, если нагрузка определена и задокументирована. Тепловая масса и размещение пакетов или имитаторов могут изменить время отклика и потоки воздуха. Целесообразно избегать прерывания или нарушения хранения клинических продуктов: методы испытаний должны быть согласованы с ответственным персоналом и процедурами учреждения.
Открытие дверей, восстановление и сигнализация
События открытия дверцы и последующее тепловое восстановление, предусмотренные планом испытаний, могут помочь охарактеризовать реакцию холодильника. Аналогичным образом, любые проверки сигналов тревоги или нештатных условий являются отдельными видами деятельности, которые должны определяться и санкционироваться отдельно. Неисправности или сбои не следует моделировать на оборудовании, содержащем клинические продукты, без предварительной оценки риска и утвержденной процедуры.
Прослеживаемость измерений и целостность данных
Приборы должны соответствовать тепловому полю, быть идентифицируемыми и сопровождаться калибровочной документацией, подходящей для этой цели. Анализ также учитывает неопределенность, разрешение, интервал сбора данных и возможные потери данных. Беспроводная система может упростить расположение точек измерения, но необходимо проверять радиопокрытие металлического холодильника и доступность данных. На странице NovaSensor описан подход к проектированию интеграции измерений, а не набор спецификаций, автоматически действительных для каждого датчика.
Отчет, который нужен менеджеру по качеству
Результат должен быть воспроизводимым и проверяемым: идентификация холодильника, протокол, конфигурация загрузки, расположение точек, идентификаторы приборов и метрологические ссылки, временные ряды, события, минимумы и максимумы, сравнение с критериями, любые отклонения и выводы, ограниченные проверяемыми условиями. Информация должна быть представлена так, чтобы менеджер по качеству мог понять ее ограничения и эксплуатационные последствия.
Часто задаваемые вопросы
Достаточно ли читать дисплей? Нет: отображение не обязательно характеризует все позиции. Демонстрирует ли картирование соответствие какого-либо компонента крови? Нет: для предполагаемого использования необходимы особые критерии. Можно ли использовать беспроводные датчики? Да, если применимо, задокументировано и проверено в конкретной конфигурации. Когда повторить анализы? В зависимости от риска, изменений, технического обслуживания и применимых процедур.
Узнайте больше с Novabase
Беспроводные датчики NovaSensor позволяют вам собирать полевые измерения в соответствии с приложением. Для определения инструментов, точек измерения и методов интеграции проконсультируйтесь НОВАТЕРМ02X или свяжитесь с Novabase.